«запад не лучше». алтайский фармаколог рассказал о доказательной медицине

Что это[править]

Дружно запомним: если описание действия препарата гласит, что он что-то «улучшает» или «нормализует» или чему-то «способствует» — с высокой вероятностью вы держите в руках говно. Улучшение (кровотока, состояния сосудов/печени/почек/крови, памяти итд) — совершенно субъективный показатель, не имеющий ничего общего с научными данными, как и личное мнение любого человека.

Хорошие лекарственные средства действуют на что-то конкретное, что можно (в подавляющем большинстве случаев) пощупать и объективно определить: антикоагулянты не просто «разжижают кровь и улучшают кровоток», а строго и объективно изменяют численные характеристики состояния свёртывающей системы крови: МНО, АЧТВ и другие, в отличие от горячо любимых в России «сосудистых» препаратов, которые что-то улучшают просто по заявлению хитрого производителя.
Действие вакцины можно объективно измерить появлением в крови специфичных к ней антител, а спустя время точно так же объективно измерить их снижение, в отличие от «повышающих иммунитет» (также лишь со слов производителя) средств.
Антидепрессанты, вызывающие немало споров, имеющие и противоречивые данные клинических исследований, и неточно раскрытый механизм действия за пределами биохимических показателей, всё равно объективно оказывают эффект на эти самые показатели, который можно потрогать и измерить: если взять пациента на АД, открыть его голову, взбить в блендере мозг и потыкать туда анализатором, то уровень серотонина окажется достоверно выше, чем у человека в депрессии без таблеток.

Зато все препараты ниже имеют не только действие, но и обусловленные им побочные эффекты.

Минздравовская шестерка

Для борьбы с коронавирусом SARS-CoV-2 Минздрав рекомендует фавипиравир, ремдесивир, умифеновир, гидроксихлорохин, азитромицин в сочетании с гидроксихлорохином, интерферон-альфа. Кратко вспомним, что известно об эффективности этих препаратов.

Ремдесивир

Сегодня это единственный препарат, который рекомендуют во всем мире. Эффективность его можно назвать скромной, многие ученые считают ее сомнительной. Это лекарство точно не помогает COIVID-19 средней тяжести. При тяжелом течении коронавирусной инфекции он, судя по всему, оно совершенно не улучшает шансы на выживание. Более раннее исследование, спонсированное производителем препарата, показало, что под действием ремдесивира симптомы болезни у тяжелых пациентов проходят в среднем на 4 дня раньше, чем у пациентов, которые получают стандартное лечение.

«Фактически новая версия рекомендаций была написана под ремдисивир, который провалил последние масштабные исследования. Но в США ему тоже выдали полноценное маркетинговое разрешение, так что молодцы все», — сказал медицинский токсиколог, научный редактор журнала «Российские аптеки» Алексей Водовозов в комментарии МедПорталу.

Что известно о ремдесивире, зарегистрированном в России для борьбы с COVID-19

Вспоминаем предысторию и разбираемся, какую пользу может получить пациент с коронавирусной инфекцией при применении этого противовирусного препарата прямого действия.

Читать статью

Фавипиравир

Российское исследование фавипиравира было опубликовано в конце августа. Согласно его результатам, на пятый день болезни коронавирус переставали выделять 62% пациентов с COVID-19 средней тяжести, которые получали препарат, и 30% пациентов, поучавших стандартную терапию. Переносимость лечения была нормальной. Ранее японское исследование продемонстрировало неубедительные результаты. В нестоящее время проводится несколько испытаний препарата. 

Подешевеют ли российские лекарства от COVID-19?

За последние три месяца стоимость российских аналогов фавипиравира — лекарства от COVID-19 с недоказанной эффективностью — снизилась вдвое, однако далеко не каждая российская семья может отдать 11 тысяч рублей за упаковку. Какие факторы повлияют на дальнейшее ценообразование российских лекарств от коронавируса?

Читать статью

Гидроксихлорохин

Уже сравнительно давно известно, что знаменитый «препарат Трампа» не оправдал надежд. Он не помог ни одной из групп пациентов с COVID-19 и оказался неэффективным в профилактике инфекции. ВОЗ прекратила его исследование еще в июле в связи с очевидной неэффективностью. Комбинация этого препарата с азитромицином тоже не показала желаемого эффекта. Кроме того, у нее обнаружили опасные побочные эффекты.

«Что касается гидроксихлорохина, то есть целая группа врачей, которые считают, что он эффективен для амбулаторного лечения. Но все адекватные исследования говорят о том, что гидроксихлорохин не только не помогает, он еще и вредит», — указал Водовозов. Он добавил, что из-за высокого спроса гидроксихлорохин практически исчез из оборота в России. Препарат жизненно необходим людям с аутоимунными патологиями, но его у них фактически отобрали. Таким образом, он используется там, где не надо и даже опасно, и не используется там, где надо.

Умифеновир

Этот препарат хорошо известен россиянам под торговым названием «Арбидол». В рекомендациях прямо указано, что «отсутствуют доказательства его эффективности и безопасности».

Альфа-интерферон

Альфа-интерферон сегодня никак нельзя назвать эффективным средством при COVID-19. Результаты маленького исследования этого препарата, которое было проведено в Китае, нельзя четко интерпретировать.

Как узнать, что вам выписали лекарство с доказанной эффективностью

Но вернемся к «фуфломицинам». В медицине, как вы помните, действует «презумпция виновности». Вы ведь не будете покупать себе смартфон, который не включается в магазине, в надежде, что «вдруг я приду домой, и он у меня заработает?». Да, фармацевтика — сложная отрасль, но если к моменту, когда лекарство выпустили на рынок, его создатели не сумели провести убедительные исследования, указывающие на эффективность препарата, скорее всего, с ним что-то не так. При этом ситуации, когда вам назначают абсолютно новое средство, по которому не накоплено научных данных, крайне редки.

Внимание!

• Если все последующие шаги покажутся вам сложными (например, в силу дефицита времени или слабого знания английского языка);
• если результаты анализа информации о препарате противоречивые;
• если поиск по уже существующим спискам не дает результата, лучше все-таки потратьте деньги и приобретите препарат, который назначил вам доктор. Или проконсультируйтесь с другим доктором прежде, чем принимать решение. Так вы хотя бы обезопаситесь от вреда, который можно нанести себе саботажем лечения.

Как отличить БАД от настоящего лекарства

При этом я не оспариваю тот факт, что многие лекарственные растения обладают вполне доказанной эффективностью в лечении различных заболеваний. Например, трава зверобоя содержит вещества, которые официальная фармакология отнесла к антидепрессантам. Но, как правило, у каждого доказавшего свою пользу БАДа в какой-то момент появляется побратим среди лекарств. Другими словами, фармкомпании никогда не дремлют: если рецепт препарата им подсказывает сама природа, они с удовольствием берут его на вооружение. Поэтому, помимо травы зверобоя в фильтр-пакетах, в аптеке наверняка найдется безрецептурный антидепрессант на его основе, который куда проще дозировать и принимать без опасений за здоровье.

Отличить БАД от лекарства по названию или внешнему виду упаковки не всегда просто, поэтому никогда не спешите в аптеку сразу после того, как вышли из кабинета врача. Самый надежный способ отличить лекарство от биодобавки — выяснить его регистрационный номер. Это код, который государство присваивает каждому сертифицированному к продаже товару. Он указывается на странице препарата любого популярного интернет-справочника вроде РЛС или «Видаля».

Регистрационный номер обязательно должен быть указан и на самой коробочке с препаратом — на задней или боковой стенке. У лекарств и БАДов он отличается по формату:

У лекарств: П N015875/01, ЛСР-001431/07, ЛС-574937

У БАДов: Ки.77.99.11.003.Е.031432.06.11, К2.16.01.78.003.Е.005024.10.12, Ш 77.99.25.3.У.1082.8.04

Не стесняйтесь спрашивать о статусе средства у лечащего врача и у консультанта в аптеке. Они обязаны вам помочь, а если обманули, это повод написать жалобу.

Арбидол

Проведенные исследования Арбидола не дают оснований рассматривать его, как препарат с доказанной в испытаниях активностью для лечения гриппа. Исследователей из-за рубежа по-настоящему этот препарат не заинтересовал. Американская Food and Drug Administration отказалась регистрировать Арбидол в качестве лекарственного средства.

Арбидол хорошо рекламируются и активно лоббируются на самом высоком уровне. По странному стечению обстоятельств, руководит фармацевтической компанией Фармстандарт (производящей Арбидол) давний друг семьи Голиковой-Христенко – Виктор Харитонин. Не так давно были опубликованы любопытные материалы в печати и на телевидении о сотрудничестве Минздравсоцразвития с компанией Фармстандарт.

Подробнее: http://esquire.ru/arbidol-2

Доп. материалы по теме «Семейная таблетка»  Статья «Вирус наживы» и  еще раз про Арбидол

Расследование Павла Лобкова. Продам грипп дорого – смотреть всем обязательно!

Клинические испытания по Арбидолу до сих пор не завершены – источник http://grls.rosminzdrav.ru/

Какие лекарства называют «фуфломицинами»

Кажется, можно вздохнуть спокойно: в продуктовой корзинке остались одни взаправдашние фармацевтические средства. Но не расслабляйтесь пока: 8 из 20 препаратов, входящих в топ самых продаваемых в России лекарств, не имеют доказанной клинической эффективности. Их исследовали, разумеется, но они не продемонстрировали достойного результата в сравнении с более старыми препаратами. Порой они оказываются сопоставимы по эффективности с таблетками-пустышками, то есть с плацебо. Другими словами, велики шансы, что в вашем листе с назначениями окажутся препараты, покупка которых станет пустой тратой денег.

Врачи назначают такие «фуфломицины» по разным причинам: по безграмотности, вынужденно (некоторые из таких лекарств, увы, включены в отечественные стандарты медицинской помощи), в надежде на плацебо-эффект или чтобы не разочаровать пациента, который не верит, что некоторые болезни проходят без старательного глотания таблеток.

Отличить работающий препарат от неработающего не всегда под силу даже врачу. Помимо проверенных в многочисленных исследованиях лекарств с хорошей репутацией и откровенно бесполезных «фуфломицинов», списки которых регулярно пополняются усилиями врачей-просветителей, есть еще довольно обширная «серая зона», состоящая из:

• сравнительно новых и недостаточно тщательно проверенных средств (например, новый препарат от гриппа с действующим веществом балоксавир марбоксил, который по состоянию на февраль 2019 года даже не зарегистрирован в РФ);
• средств, исследования которых демонстрируют противоречивые результаты (например, широко рекламируемый в разгар эпидемии гриппа «Арбидол», который на момент публикации книги доказал свою эффективность только в исследованиях на мышах и хорьках);
• комбинированных средств, в составе которых соседствуют действующие вещества с доказанной и недоказанной эффективностью (например, «Анвимакс», в который входят вполне работающие парацетамол и лоратадин, сомнительный римантадин и совсем уж бесполезные в лечении простуды аскорбиновая кислота, рутозид и кальция глюконат).

Хорошая новость состоит в том, что почти всегда препарату из «серой зоны» можно подобрать альтернативу — препарат с доказанной клинической эффективностью; плохая — в том, что сделать это должен доктор, а не вы сами. И если ваш врач настаивает на конкретном сомнительном препарате, а его объяснения звучат неубедительно, это повод поискать другого врача.

Что такое препараты с недоказанной эффективностью?

Это лекарства, которые не прошли вышеописанный путь. Причин тому несколько: либо их эффективность и безопасность не проверялись в качественных исследованиях, либо в ходе них препараты были признаны неэффективными. Такие лекарства не встретить в международных базах данных и рекомендациях по лечению.

Небольшой (и далеко не полный) список популярных лекарств с сомнительной эффективностью:

• иммуностимуляторы/иммуномодуляторы и некоторые противовирусные средства: амиксин, ингавирин, кагоцел, арбидол, полиоксидоний, панавир, галавит;

• препараты, защищающие печень (гепатопротекторы): карсил, эссенциале, фосфоглив;

• препараты для улучшения работы памяти и мозга (ноотропы): церебролизин, фенотропил, фенибут, пирацетам, глицин;

• антиоксиданты и средства, «выводящие токсины» (детоксиканты): мексидол, милдронат, реамберин, ремаксол;

• ферменты: вобэнзим, лонгидаза;

• гомеопатия: анаферон, оциллококцинум, стодаль, импаза;

• средства советской медицины: корвалол, валокордин, валидол, дибазол.

Подробный перечень препаратов с сомнительной эффективностью приведен на портале Encyclopatia. Он является наиболее полным в рунете и неплохо аргументирован, хотя редко обновляется, и в нем могут встречаться ошибки.

Конечно, медицина не стоит на месте, и можно предположить, что эффективность и безопасность сомнительных препаратов может быть доказана в качественных исследованиях годы спустя. Но это будет возможно только после ужесточения проверки исследований и регистрации лекарств в России. А тем временем такие препараты уже лежат на полках аптек и успешно продаются. Это плохо, потому что:

Виферон

Масштабы «интерферонотерапии» в России просто поражают воображение. Врачи практически всех специальностей включают в схемы лечений интерфероны – ректально, внутрь, интраназально… Назначают младенцам, беременным, пожилым…Никого не смущает тот факт, что во всём цивилизованном мире рекомбинантные интерфероны назначают исключительно парентерально при определенных тяжёлых заболеваниях – вирусные гепатиты, злокачественные новообразования…Никого не смущает отсутствие доказательной базы по использованию интерферонов местно (исключение – в офтальмологической практике). Не смущает и тот факт, что интерферон – это крупномолекулярная структура, которая не может проникнуть в системный кровоток через слизистые оболочки носа и ЖКТ, а тем более оказать системное действте. В пользу их неэффективности косвенно свидетельствует тот факт, что они всегда назначаются в комплексе с другими препаратами, т.е.все понимают, что как монопрепарат они не работают. Как практикующий педиатр, никогда за 15 лет практики не назначала данную группу препаратов и, не поверите, все пациенты выздоравливают и без них. Считаю злоупотребление иммуномодулятрами, иммуностимуляторами, иммуноимитаторами….

При применении свечей с интерфероном у беременных – повышалась частота онкологических заболеваний крови у их детей.

Как можно узнать о том, что назначенное лечение базируется на принципах доказательной медицины?

В законе России «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» четко прописано, что окончательное решение об исполнении рекомендуемого лечения принимается пациентом. Например, врач назначил прием Арбидола, но человек, сомневаясь в его эффективности, самостоятельно отказывается от его приема. Однако в этом же законе указано, что врач обязан доступно объяснять больному необходимость выполнения того или иного назначения. В России этот закон, к сожалению, далеко не всегда соблюдается.

Как среднестатистический непросвещенный в вопросах медицины человек может понять, насколько адекватно назначение доктора? К сожалению, многим пациентам сложно найти в России ту клинику, врачи которой четко следуют принципам доказательной медицины. Когда же можно сомневаться в правильности диагноза? Ответы на этот вопрос таковы:

Усомниться в заключении доктора следует в тех случаях, когда поставленный им диагноз не признан современной медициной (например, дисбактериоз или вегетососудистая дистония). В таких случаях можно попытаться обратиться к другому более квалифицированному специалисту. Но существуют и исключения из этого правила. Если специалист ставит вам диагноз «вегетососудистая дистония», детально объясняет причины возникновения симптомов и рекомендует консультацию психотерапевта или эндокринолога, то к мнению такого врача следует прислушаться и бежать от него не стоит. Ведь именно такой синдром может указывать на некоторые психические нарушения, а также ряд других заболеваний-первопричин, и тогда диагноз может быть абсолютно оправданным

Если же врач ничего толком не объясняет и сразу же выписывает десяток препаратов, то задуматься о необходимости смены лечащего доктора обязательно стоит.
Если поставленный диагноз является доказанным, то пациенту следует обратить внимание на составляющие плана лечения (препараты, процедуры, манипуляции и т. п.) и задать вопрос об их доказательности и эффективности

Ответы на этот вопрос помогут удостовериться в правильности назначений, так как владеющий навыками доказательной медицины врач сможет детально объяснить пациенту принципы действия тех или иных лекарственных средств, процедур и т. п. Если больной владеет английским языком, то он может проверить на соответствие доказательной медицине каждый медикамент по списку FDA, а если его там нет, то план терапии можно ставить под сомнение и обращаться за консультацией к другому врачу.

Термин «доказательная медицина» все еще остается непривычным для многих россиян и жителей стран постсоветского пространства. А ведь именно этот подход к борьбе с заболеваниями является золотым стандартом для диагностики, лечения и назначения тех или иных лекарственных средств и именно он действует в странах с развитой медициной. Только такое отношение к лечению пациентов будет гарантировать наибольшую эффективность проводимых мероприятий и улучшит показатели по выздоровлению. Кроме этого, введение в практику докторов принципов следования догмам доказательной медицины повысит безопасность лечения больных и существенно сократит количество врачебных ошибок.

Итак, как проверить лекарство по базам данных?

1. Открываем любой регистр лекарственных средств, чтобы узнать МНН препарата, который вам назначили (подойдут ГРЛС, РЛС, «Видаль»). Выбираем его латинский вариант.
2. Используя базу данных медицинских исследований Pubmed, а также Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН и сайт FDA, ищем любые упоминания о препарате по его названию.

В Pubmed рекомендую сразу отфильтровать статьи, оставив для просмотра лишь рандомизированные исследования, метаанализы и систематические обзоры. Их отсутствие — плохой признак.

Еще один, даже более подозрительный симптом — отсутствие публикаций на английском языке (названия всех остальных приводятся в квадратных скобках) и преобладание авторов из России, стран СНГ, Китая, Индии, Ирана и развивающихся стран. Это беда многих препаратов со слабой доказательной базой: уровень научных исследований в медицине за пределами Европы и Северной Америки, к сожалению, не всегда высок, а отсутствие интереса англоязычных ученых к лекарству намекает на его бесперспективность.

Кроме того, обратите внимание на темы статей: если вы ищете информацию о лекарстве против тревожности, а Pubmed говорит, что препарат исследовался только как кардиологическое средство, это должно вызвать определенные сомнения. В справочнике Формулярного комитета найдите статью, посвященную вашему лекарству, и в ней внимательно изучите 5-й пункт

Он содержит заключение по эффективности препарата, подготовленное сотрудниками комитета. Минус этого источника в том, что справочник редко обновляется, поэтому в нем может отсутствовать актуальная информация по сравнительно новым лекарствам

В справочнике Формулярного комитета найдите статью, посвященную вашему лекарству, и в ней внимательно изучите 5-й пункт. Он содержит заключение по эффективности препарата, подготовленное сотрудниками комитета. Минус этого источника в том, что справочник редко обновляется, поэтому в нем может отсутствовать актуальная информация по сравнительно новым лекарствам.

Сайт FDA содержит статьи обо всех препаратах, которые зарегистрированы в США. Если вашего лекарства здесь нет, это плохой знак: FDA — весьма авторитетная в медицинском мире и строгая в отношении медикаментов организация, которая тщательно следит за качеством лекарств, выпускаемых на рынок. Присутствие лекарства в базе FDA — своеобразный знак качества. И не нужно думать, что FDA не регистрирует препарат только потому, что он российский, — фармацевтам из капиталистических стран нет дела до политических распрей; если отечественный препарат продемонстрирует впечатляющий результат в клинических исследованиях, его оторвут с руками в любой прогрессивной стране мира.

1. Собираем воедино и анализируем полученную информацию.

Оговорюсь, я привела лишь способ предварительной оценки доказательной эффективности лекарства. Он поможет без глубоких познаний в английском и без навыка чтения научных публикаций идентифицировать часть «фуфломицинов». И еще к части препаратов отнестись скептически. Разумеется, чтобы составить полное представление о лекарстве, нужно не только уметь читать научные статьи, но и отличать хорошие научные журналы от плохих и сверяться с международными клиническими рекомендациями по лечению вашего заболевания. Поэтому советую идти более простым путем.

А вот пользоваться всевозможными рекомендательными сервисами, где больные делятся впечатлениями от приема лекарств, категорически не советую. Помимо риска нарваться на фальсифицированный отзыв о лекарстве, вы можете пострадать от одного из когнитивных искажений, например, от так называемой «ошибки выжившего». Это когда к сведению принимается только та информация, которую до вас донесли, а ее суть экстраполируется на всю ситуацию в целом.

Почему не стоит покупать БАДы

Точнее, так: не покупать БАДы, кроме исключительных случаев, когда они обладают доказанной эффективностью и являются, по сути, настоящим лекарством, отнесенным к биодобавкам просто в силу особенностей российского законодательства. Поверьте: если вы окажетесь именно в такой ситуации, нормальный врач непременно объяснит вам, почему он счел необходимым прописать вам БАД, а не официальное лекарство, тогда как польза подавляющего большинства биодобавок настолько сомнительна, что их присутствие в листке назначений можно с чистой совестью игнорировать.

При этом в России очень любят БАДы. На прилавках отечественных аптек представлено больше 2,5 тысячи препаратов, относящихся к пищевым добавкам. Больше всего мы любим витаминные комплексы, пробиотики, средства для похудения, чистки печени и стимуляции сексуальной функции. А еще взбодрительные препараты вроде женьшеня и успокоительные вроде валерьянки.

Важно понимать, что БАДы — не невинные конфетки, которые можно принимать «на всякий случай»: их действие на организм куда менее предсказуемо, чем в случае с лекарствами. Кроме того, они способны снижать эффективность приема фармацевтических препаратов

Главное, что нужно знать о БАДах, зарегистрированных в России: их производители не обязаны отчитываться перед государством за эффекты своих товаров (при условии, что они не будут наркотическими или смертельными). То есть если завтра я захочу организовать фабрику по производству сушеных побегов герани с подоконника и буду позиционировать их как пищевую добавку против облысения, то едва ли встречу серьезные препятствия со стороны государства

При этом совершенно не важно, помогает ли герань сохранить шевелюру, или волосы от ее поедания будут выпадать вдвое бы-стрей, чем прежде. Хорошая реклама и широкое распространение товара по аптекам для БАДов куда важнее клинических исследований

Актовегин (МНН нет)

Препарат, который находится в списке лидеров по продажам не имеет никакой доказательной базы.

С марта 2011 года Актовегин запрещён в Канаде, с июля 2011 года запрещён для продажи, импорта и применения в США. В странах Западной Европы, Австралии, Японии и большинстве других стран мира данное вещество не одобрено к применению в качестве лекарственного средства. Источник

Производитель пытался доказать эффективность Актовегина, но безуспешно и вынужден ссылаться на «опыт врачей». Недавно в России было завершено клиническое испытание Актовегина по заказу фирмы производителя. Результаты этих клинических испытаний никто не видел и скорее всего никогда не увидит. Производитель Актовегина имеет право их не публиковать. Предыдущие испытания Актовегина

Выдержка из Доклада Формулярного комитета РАМН 2008 года

Дополнительные материалы:

2 Цереброзилин – препарат для лечения больных с нарушениями функций центральной нервной системы, задержками развития, нарушением внимания, деменцией (например, синдромом Альцгеймера), но в России (а также в Китае) наиболее широко применяется для лечения ишемического инсульта. В 2010 году Cochrane Collaboration, наиболее авторитетная международная организация, специализирующаяся на обобщении сведений о доказательных исследованиях, опубликовала обзор результатов рандомизированных клинических испытаний церебролизина, проведенных медиками Л. Зиганшиной, Т. Абакумовой, А. Кучевой: «Согласно нашим результатам ни один из 146 обследуемых не показал улучшений состояния при приеме препарата… Нет никаких оснований для подтверждения эффективности применения церебролизина в лечении пациентов с ишемическим инсультом». В процентном соотношении не было никакой разницы между количеством летальных исходов – б человек из 78 в группе, получавших церебролизин, против 6 из 68 в группе, получавших плацебо. Состояние членов первой группы не улучшалось в сравнении с членами второй.

Ещё[править]

• Перечень-антипод
• Да, эта статья куда менее интересна, нежели про псевдопрепараты (см. две строчки выше), поскольку разоблачать тут нечего. Фармакологические подробности изучайте в фармсправочнике; пруфов на приведённые группы реально действующих препаратов не будет — это медицинский матан, который знает каждый врач. Не-врачам достаточно приведённого краткого описания, чтобы грамотно сформулировать вопрос врачу.
• Ещё раз повторюсь: в этой статье не все препараты, и даже не все группы препаратов, поскольку физически невозможно рассказать о них всех в одной статье.

Домашнее чтениеправить

О вреде рекламы лекарств и ответственном самолечении.