Ультрикс (ultrix)

Новая защита: белок вместо целого вируса

Вакцины последнего поколения, такие как «Ультрикс Квадри», отличаются не только количеством штаммов в своем составе. Не менее важный фактор – это технология производства. Раньше процесс был простым: вирус убивали и на его основе создавали так называемую цельновирионную вакцину. То есть в такой прививке был сохранен вирион – вирусная частица, состоящая из нуклеиновой кислоты и оболочки из белка.

Позже ученые поняли, что целый вирус для вакцины не нужен, можно использовать только белок, на который, собственно, и формируется иммунный ответ. То есть теперь для защиты от гриппа человек получает лишь порцию белка гемагглютинина – 15 мкг на каждый штамм гриппа.

Сегодня «Нацимбио» производит вакцины на территории России по полному циклу: от наработки активного вещества до упаковки готовой продукции. Гемагглютинин не закупается, а изготавливается на площадках «Нацимбио». Недавно фармацевтический холдинг Ростеха заявил, что втрое увеличит его выпуск – с 1,6 до 5 кг в год. Реализация этих планов позволит Госкорпорации войти в пятерку крупнейших в мире производителей гемагглютинина.

На первый взгляд может показаться, что пять килограммов в год – это не так уж и много. Но несложно посчитать, сколько доз вакцин можно приготовить на основе нескольких килограммов ценного гемагглютинина. На один штамм уходит всего лишь 15 мкг, таким образом, трехвалентные вакцины содержат 45 мкг, а новейшая четырехвалентная «Ультрикс Квадри» – 60 мкг гемагглютинина.

Новейшая отечественная четырехвалентная вакцина изготавливается на заводе «ФОРТ» в Рязанской области. Начинается процесс создания вакцины от гриппа – с яиц. Ежедневно в сезон производства на «ФОРТ» привозят более 160 тыс. куриных эмбрионов. Их дезинфицируют и раскладывают по технологическим ячейкам, после чего машина при помощи «укола» заражает инфекцией каждый куриный эмбрион определенным штаммом вируса гриппа, который будет размножаться 48 часов в аллантоисном мешке куриного эмбриона – полости с жидкостью в тупом конце яйца.

Спустя двое суток эту жидкость с вирусом откачивают вакуумом из эмбриона. Из каждого яйца выходит примерно по 8 мл, это чуть больше 1000 литров от ежедневной партии яиц, которая поставляется на «ФОРТ». Далее эту жидкость инактивируют, очищают на фильтрационных установках и крутят в центрифугах на огромных оборотах, выделяя очищенный вирус, и от 1000 литров остается лишь один литр. Затем стартует самый главный процесс – расщепление вируса. Вирус «раскладывают по полочкам», выделяя белок гемагглютинин – основу будущей вакцины. Так же поступают с остальными тремя подтипами вирусов гриппа для четырехвалентной вакцины.

Завершающая стадия производства выполняется в стерильных асептических зонах, в которых гемагглютинин от четырех вирусов объединяется в одном реакторе. После чего следует автоматический розлив вакцины в шприцы. Готовые шприцы с вакциной попадают в зону инспектирования и этикетирования препарата. Там они проверяются на отсутствие повреждений и соответствие дозе с помощью автоматических оптических камер, а затем на них наклеивается этикетка.

На упаковочных машинах шприцы укладываются вместе с инструкцией по применению в пачку и приобретают привычный вид для любого лекарственного препарата. Такую коробочку с гриппозной вакциной можно приобрести в аптеке, а можно привиться бесплатно. В Москве это можно сделать в любой поликлинике, а также в многофункциональных центрах «Мои документы» и мобильных пунктах у станций метро.

Сейчас вакцинация от гриппа в самом разгаре. Традиционно пик распространения гриппа приходится на конец января – начало февраля, но начаться волна может уже в ноябре. Организму требуется 2–4 недели, чтобы выработать иммунитет после прививки. Поэтому сейчас самое время задуматься о прививке. Напоминаем, что у вакцинации есть противопоказания, поэтому не забудьте проконсультироваться с врачом.

И напоследок немного статистики: – около 35 млн больных гриппом каждый год фиксируется в России; – грипп ежегодно становится причиной 250-500 тыс. смертей и 3-5 млн случаев серьезных заболеваний; – своевременная вакцинация на 60-80% предотвращает заболеваемость гриппом и осложнений после болезни у людей среднего возраста.

Показания и противопоказания препарата

Прививка от гриппа считается эффективным профилактическим методом и показана всем группам людей. Медики выделяют отдельные категории населения, которые в особенности нуждаются в вакцинировании. Группы риска согласно рекомендациям ВОЗ:

• люди, часто болеющие гриппом, респираторными простудными и рядом хронических соматических заболеваний;
• медики;
• лица, контактирующие с большим количеством других людей в связи со спецификой профессии;
• воспитанники детских дошкольных учреждений, учащиеся школ, вузов и других учебных заведений;
• люди старше шестидесяти лет.

Ультрикс – медикаментозный препарат и, как любое лекарство, обладает рядом противопоказаний к использованию.

1. Детский возраст до 6 месяцев, вакцинация разрешена, начиная с полугода. В прежней версии инструкции по применению указывалось, что вакцина показана с шести лет. В новой редакции документа № ЛСР-001419/08-260516, утверждённого Министерством здравоохранения 29 августа 2017 года, указывается, что препарат разрешён к применению с 6-месячного возраста (без консерванта), с 18 лет – с мертиолятом.
2. Повышенная чувствительность, выражавшаясяпрежде на аналогичную противогриппозную сыворотку либо её элементы, в частности на куриный белок.
3. Повышение температуры.
4. Обострение хронических болезней.

В последних двух случаях инъекцию не отменяют окончательно, а делают её, когда человек поправится.

Первый пункт требует отказа от инъекции до достижения позволенного возраста.

В случае аллергии необходимо подтверждение того, что реакция вызвана именно компонентами препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Ультрикс не запрещён к введению при беременности. В устаревшей версии инструкции производитель указывал, что соответствующих клинических исследований проведено не было, а потому такой укол можно ставить исключительно по рекомендации акушера-гинеколога. Там же говорилось о том, что медикамент противопоказан кормящим матерям.

Запретить беременным женщинам прививку от гриппа невозможно, поскольку в данный период они особенно уязвимы к инфекциям и составляют ещё одну категорию риска пациентов, особо нуждающихся в прививании.

Новая редакция инструкции содержит информацию о результатах клинических исследований. Так, вакцинация с применением Ультрикс не оказывает отрицательное воздействие на организм матери, плод в период беременности и токсическое влияние на младенца при лактации.

Состав, производитель и страна

В состав противогрипповой вакцины входят основные вирусы гриппа, которые выращены на эмбрионах курицы. Они инактивированные (в форме гемагглютинина) и расщепленные на штаммы.

Дополнительным компонентом в Ультриксе может быть мертиолят (консервант) в объеме 42,5-57,5 мкг. Антигенные компоненты в прививке могут изменяться. Состав Ультрикса на 2018-2019 год подбирался в соответствии с прогнозируемой эпидемиологической обстановкой и рекомендован ВОЗ.

Ультрикс производится в России фармацевтической компанией ФГУП СПбНИИВС ФМБА. Разработана вакцина в вирусологическом центре филиала ФГУ «48 Центральный НИИ» Минобороны РФ.

Всю необходимую информацию о качестве отечественной прививки можно получить в Федеральной службе Росздравнадзора с предоставлением всей медицинской документации на Ультрикс.

Ждать или прививаться сейчас?

Однозначного ответа на этот вопрос нет и решение каждому придется принимать самостоятельно. По мнению Анны Ремиш, с одной стороны, чем раньше привьетесь, тем быстрее до начала эпидемсезона успеют выработаться антитела.

«С другой — многим, в том числе и мне, не внушает доверия адъювант «Совидон». К тому же эпидемический сезон у нас идет минимум до конца марта, поэтому есть небольшая вероятность, что ранняя прививка не «дотянет» до этого времени (однако не надо сильно переоценивать этот риск), — сообщила эксперт. — Что касается непосредственно «Совигриппа», то нельзя сказать, чтобы он был как-то особенно неэффективен или реактогенен. Вообще, все противогриппозные вакцины имеют +/- схожую эффективность. Поэтому если у вас нет претензий к «Совидону» и к тому, что из-за него в вакцине содержится уменьшенное количество каждого штамма, я не найду веских причин почему не стоит прививать «Совигрипп».

Федор Катасонов считает, что врачи-сторонники доказательной медицины не могут рекомендовать «Совигрипп» и «Гриппол Плюс» из-за недостатка информации. С другой стороны, они массово применяются уже не первый год без явных проблем.

«Мы понимаем, что в целом вакцины безопасны, и у нас нет повода думать, что эти вакцины могут как-то особенно навредить. Да и количество иммуномодуляторов в них крошечное, меньше стандартных доз, назначаемых в поликлиниках. С третьей стороны, многие ныне запрещенные препараты применялись и применяются десятилетиями, и многие годы никто не понимал, что они скорее вредят, чем помогают — пока не вмешалась доказательная медицина. Поэтому доверять личным ощущениям и опыту здесь нельзя. С четвертой стороны, эффективность этих вакцин хотя и не доказана, но и совсем не исключена. Есть ненулевая вероятность, что какой-нибудь Гриппол на самом деле эффективнее Ультрикса — мы просто этого не знаем», — считает эксперт.

Состав, производитель и страна

В состав противогрипповой вакцины входят основные вирусы гриппа, которые выращены на эмбрионах курицы. Они инактивированные (в форме гемагглютинина) и расщепленные на штаммы.

Дополнительным компонентом в Ультриксе может быть мертиолят (консервант) в объеме 42,5-57,5 мкг. Антигенные компоненты в прививке могут изменяться. Состав Ультрикса на 2018-2019 год подбирался в соответствии с прогнозируемой эпидемиологической обстановкой и рекомендован ВОЗ.

Ультрикс производится в России фармацевтической компанией ФГУП СПбНИИВС ФМБА. Разработана вакцина в вирусологическом центре филиала ФГУ «48 Центральный НИИ» Минобороны РФ.

Всю необходимую информацию о качестве отечественной прививки можно получить в Федеральной службе Росздравнадзора с предоставлением всей медицинской документации на Ультрикс.

СОСТАВ

Состав: 1 доза (0,5 мл) содержит:

Механизм действия вакцины

Вакцина Ультрикс – это смесь антигенов вирусов гриппа  А (H1N1, H3N2) и В. Они являются высокоочищенными, могут быть поверхностными и внутренними.

Одна доза препарата содержит 0,5 мл вещества, куда входят вирусы гриппа, создаваемые посредством выращивания на куриных эмбрионах. Они подвергаются расщеплению, являются эквивалентными штаммам (Мичиган, Сингапур, Колорадо, Виктория). В составе вакцины находится консервант под названием мертиолят, либо его может не быть.

Ультрикс одержит максимально очищенные вирусные антигены, это позволяет получить от иммунной системы быстрый ответ гуморального вида. Вакцина имеет высокое иммуностимулирующее действие на организм, она высокоэффективна, к тому же отлично переносится пациентами.

Раствор вакцины может быть расфасован по ампулам ил  шприцам одноразового применения. Он представляет собой жидкость без характерного запаха и цвета.

Эффективность лекарственного средства подтверждается регулярно проводимыми исследованиями. К примеру, согласно данным по Московской области, школьники, привитые данным составом, на 4,7 % меньше болели гриппом, нежели иные дети. Кроме того, вакцина позволила понизить количество развития иных вирусных респираторных инфекций в 1,4 раза.

Ультрикс была создана с использованием самых новейших технологий: формула препарата содержит вирусные тела, которые были убиты под воздействием специального раствор. Её состав сформирован под воздействием белковых элементов, что подверглись расщеплению.

Такой вид вирусных агентов переносится человеческим организмом проще, нежели вакцины, содержащие живые вирионы. Препарат дает меньшую вероятность развития побочных реакций, он позволяет иммунной системе намного быстрее и точнее распознавать каждый из антигенов, что дает возможность выработать максимально точный иммунный ответ.

Активные вещества

• Антиген вируса гриппа типа А (Н 1N1) – (15±2,0) мкг ГА
• Антиген вируса гриппа типа А (Н: 1J2) – (15±2,0) мкг ГА
• Антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata) – (15±2,0) мкг ГА
• Антиген вируса гриппа типа В (линия Victoгia) – (15±2,0) мкг ГА

Вспомогательные вещества

• Полисорбат 80 – не более 250 мкг
• Октоксинол 10 – не более 150 мкг
• Фосфатно-солевой буферный раствор – до 0,5 мл.

Примечание: состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Когда лучше всего прививаться от гриппа?

Оптимальным временем считается октябрь-ноябрь, то есть начало сезонной эпидемии. В 2020 году, когда высок риск наложения гриппа на коронавирусную инфекцию, что чревато высокой нагрузкой на организм и последующими тяжелыми осложнениями, если вы живете в Москве и Московской области – лучше сделать это как можно скорее.

Если вместе с вакцинацией от гриппа вы планируете привиться от других инфекций, то суммарная стоимость будет = Обязательный осмотр перед вакцинацией 1400 + Стоимость вакцинации от другой инфекции + :

Какую вакцину выбрать – «Ультрикс» или «Гриппол»?

Существует много препаратов от гриппа, но в последнее время популярностью пользуется именно лекарственное средство «Ультрикс». Вакцина отзывы имеет положительные, поэтому ее применяют чаще. Однако есть еще один эффективный препарат – «Гриппол».

По своей эффективности обе вакцины показали хорошие результаты. Благодаря им в организме человека, прошедшего вакцинацию, в очень короткие сроки вырабатываются антитела, которые борются с несколькими типами вирусов гриппа.

Единственное отличие препаратов в том, что вакцина «Ультрикс» (инструкция по применению об этом говорит) может применяться у детей с 6 лет, а средство «Гриппол» назначается с более раннего возраста. Например, 6-месячным малышам доктор порекомендует второй препарат. Также в крайних случаях и только по назначению лечащего врача лекарство «Гриппол» можно вводить беременным, но не ранее 2 триместра.

Возможные побочные эффекты (противопоказания)

При обнаружении инородных компонентов в крови организм пытается уничтожить их (читайте противопоказания). Негативные реакции могут выражаться следующими симптомами:

• тошнота;
• рвота;
• головная боль;
• потеря сознания;
• озноб;
• судороги;
• повышение температуры;
• отек;
• нарушение дыхания;
• слабость.

Если симптомы выражены в слабой форме, тогда они проходят самостоятельно через 2-3 дня. Если состояние прививаемого вызывает опасения, следует обратиться за помощью к врачу. Могут быть назначены жаропонижающие и противоаллергические медикаментозные средства.

У пациентов аллергическая реакция возникает довольно редко, самочувствие быстро улучшается после применения рекомендуемых доктором препаратов. Внимательно следует наблюдать за состоянием ребёнка после введения вакцины. Бледность, вялость могут быть первыми признаками недомогания. Постановкой диагноза и лечением должен заниматься медик.

А есть ли разница?

Позиция государства в этом вопросе более чем однозначна: ставьте российскую вакцину и не переживайте о том, что она менее эффективнее импортных аналогов.

«Принципиальной разницы между российскими и зарубежными вакцинами нет. Все они производятся по рекомендациям ВОЗ, которые составляются на основе анализа особенностей циркуляции штаммов», — сообщила MedPortal руководитель отдела клинических исследований Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Татьяна Руженцова.

Однако по мнению ряда экспертов россияне не просто так гоняются за импортными вакцинами:

«Импортные препараты лучше очищены и дозировка антигенов в них точнее: например, в наш хваленый «Ультрикс» фасуют по 15 ± 2,2 мкг каждого штамма вируса гриппа, а в «Инфлювак» — ровно 15 мкг. Естественно, за границей производство и статистика более прозрачны и на порядок лучше контролируются, нежели чем в России. Но по большому счету серьезных конкурентных преимуществ у конкретной вакцины нет: ни одна не защищает от всех циркулирующих штаммов. Поэтому сейчас на первый план выходит количество штаммов, которое входит в препарат. Если есть возможность привить 4-компонентную вакцину, эта стратегия лучше, нежели чем привиться любой 3-компонентной, в том числе и импортной», — сообщила в Facebook автор блога о вакцинации научный журналист Анна Ремиш.

«Итак, что мы знаем о российских вакцинах? Грубо — не знаем ничего. Мы знаем, что Совигрипп и Гриппол Плюс содержат в 3 раза меньше антигенов, чем импортные вакцины. Это неплохая экономия. Оправдывается эта чистой воды жадность добавлением иммуномодуляторов (препаратов с неизвестным профилем эффективности и безопасности, но с большей вероятностью вредных, чем полезных). Якобы они усиливают иммунный ответ, и меньшего количества антигенов тоже должно хватить. Это безосновательное заявление, потому что никаких добытых в обширных исследованиях доказательств этому нет. Мы не знаем, какова эффективность этих вакцин, но хуже, что мы не можем быть уверены в их безопасности», — написал на своей странице в Facebook ведущий специалист GSM Clinic педиатр Федор Катасонов.

Врач отметил, что ситуация с «Ультриксом» не намного лучше, поскольку также нет достаточного объема данных об эффективности и безопасности препарата, однако медики его все же рекомендуют на основании «технических характеристик» — антигена в этом препарате столько же, сколько в импортных вакцинах.

«Поэтому, перенося их свойства на Ультрикс, мы полагаем, что он будет эффективен. И мы уверены, что иммунизация такой вакциной лучше, чем отсутствие иммунизации вообще», — заключил врач.

Инструкция по применению, дозировка

Дозировка Ультрикса рассчитывается индивидуально для каждого пациента, в зависимости от его возраста и схемы предшествующей вакцинации.

Применяют состав по стандартной схеме:

1. Произвести необходимую дезинфекцию рабочих поверхностей, инструментов, а также рук.
2. Дать ампуле с вакциной самостоятельно нагреться до комнатной температуры.
3. Вскрыть ампулу с составом с помощью специального стерильного лезвия. Если срез шейки ампулы не предусмотрен, достаточно удалить пластмассовую цветную крышку или алюминиевый диск.
4. Используя одноразовый шприц, набрать вакцину в необходимом количестве.
5. Легким нажатием на подвижный стержень шприца удалить воздух, попавший внутрь.
6. Обработать спиртовой салфеткой участок кожи, через который предполагается вводить состав. Ультрикс вводят медленно внутримышечно в дельту плеча.
7. Иглу удалить из кожи, после чего обработать место прокола спиртовой салфеткой.
8. Утилизировать использованные инструменты и вскрытую ампулу с вакциной, вне зависимости от того, какое количество состава осталось нетронутым.

Прививку разрешено ставить только после визуального осмотра пациента, назначения ему необходимых анализов, а также измерения температуры тела, которая не должна превышать 37 градусов Цельсия.

Побочные эффекты

Каждая вакцина не лишена возможных побочных реакций, которые могут проявляться, хотя Ультрикс отличается редкостью подобных явлений, потому что многократно очищена.

Прививка может способствовать появлению таких побочных реакций:

• отечность тканей в месте укола, болезненность, покраснение;
• головная боль;
• небольшое повышение температуры тела;
• недомогание;
• развитие иных аллергических реакций.

Чтобы минимизировать их возникновение, следует воздержаться от посещения мест скопления людей на протяжении 1-2 недель после прививки. Ставить препарат нужно только полностью здоровому человеку, не имеющему признаков респираторной инфекции

Кроме того, важно проследить, чтобы препарат правильно хранился, не имел истекшего срока годности или изменения собственных физических свойств

Ультрикс разрешено комбинировать с иными вакцинами инактивированного вида

Важно ставить каждый укол посредством отдельного, одноразового шприца, в разные участки тела

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Инструкция по применению Ультрикса: способ и дозировка

Вакцинация препаратом Ультрикс подходит для защиты от гриппозных вирусов в любом возрасте, в том числе и для детей с 6 месяцев.

Пройти вакцинирование могут не только лица, составляющие группу риска. Вакцинироваться может любой человек, для чего достаточно иметь назначение от детского врача или терапевта.

Сделать прививку правильнее всего до начала эпидемии, то есть в осенний период, либо в самом начале зимнего, после прохождения стандартного терапевтического осмотра и измерения температуры тела.

Лекарство вводиться в дельтовидную мышцу плеча. На протяжении первых суток рекомендуется не мочить место укола, а также не бывать в людных местах, не взаимодействовать с людьми, болеющими респираторными заболеваниями. Вакцинирование снижает защитные свойства иммунной системы на какое-то время, потому соблюдение данных рекомендаций обязательно.

Поскольку иммунизация против гриппа входит в Национальный прививочный календарь, то осуществляется она бесплатно в поликлинике по месту жительства. Но вакцинирование от гриппа не подразумевает применение именно Ультрикс, медучреждения могут использовать как указанный препарат, так и аналоги. Каждый, кто желает привиться именно вакциной против гриппа отечественного производства Ультракс, могут купить её в аптеке.

Вводится сыворотка одноразово в дозировке 0,5 мл

Важно в первую очередь проверить срок годности. Сроки и условия хранения Ультрикс указываются в инструкции по применению. Согласно ей, средство является безопасным и сохраняет свои свойства в течение двенадцати месяцев со дня выпуска

Правильно хранить его при оптимальной температуре от 2 до 8 °С. Транспортировать и хранить вакцину после покупки необходимо, соблюдая такой же температурный режим. Для этого можно использовать специальный охлаждающий контейнер или наполненные кубиками льда пакеты

Согласно ей, средство является безопасным и сохраняет свои свойства в течение двенадцати месяцев со дня выпуска. Правильно хранить его при оптимальной температуре от 2 до 8 °С. Транспортировать и хранить вакцину после покупки необходимо, соблюдая такой же температурный режим. Для этого можно использовать специальный охлаждающий контейнер или наполненные кубиками льда пакеты.

Вакцина непригодна к использованию в случае:

• нарушения целостности упаковки;
• повреждения маркировки;
• изменения физических свойств, например, цвета.

Манипуляция проводится сывороткой комнатной температуры, потому после транспортировки её необходимо довести до оптимального температурного показателя, кроме того, перед тем, как открыть вакцину, её следует встряхнуть.

Процедура должна проводиться с чётким следованием асептическим и антисептическим правилам. Перед вскрытием ампулы протирают ватой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, так же необходимо обработать ампульный нож и зону укола на коже. Раствор необходимо набрать в одноразовый шприц и выпустить воздушные пузырьки.

Манипуляция со шприцем-дозатором идентична, кроме необходимости выполнять самостоятельный набор средства.